无菌室是无菌室生产的重要组成部分，其设备投资大、设备成本高、生产工艺复杂、环境洁净等级高、无菌要求高，生产过程中易产生生物危害，应引起重视。
参考淮安医药厂装修经验，平面布局应按生产工艺流程布置，流程尽量短。降低交叉往复，人流，物流走向合理。就布置而言，必须配有人员净化室(外衣室、清洁室、穿洁净工作服室和缓冲室)、材料净化室(脱外包间，缓冲间及双转窗)，除满足产品工艺要求的用外，还应配有洁具房、洗衣房、暂存室、工位用具清洗等，每一房间都是独立的，洁净车间面积应该在满足基本要求的前提下，符合生产规模。
按YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中规定的无菌性医疗器械器具生产环境的洁净度等级设定指导原则，淮安医药厂装修应严格按要求设定洁净度等级。对有要求或采用无菌操作工艺处理的无菌医疗设备(包括医用材料)、血袋生产中的抗凝剂，要在10000级局部100级洁净室(区)内填充保养液等；血管支架、需在万级以下局部百级洁净区内的经无菌性处理(如灌装封等)的无菌医疗器械或单件生产的配件，如中心静脉导管，对其(非清洁)部件的加工、末道清洗、装配、初包装及其封口等生产区域的清洁程度不得低于10000级；
淮安医药厂装修骨内器、静脉针、血浆分离器、骨内器等植入人体组织，用血液、髓腔或非天然腔道直接或间接进入的无菌医疗设备，或单独包装出厂的配件(不清洗)其零件加工清洁、装配、初包装和封口等生产区域的清洁、装配、初包装和封口都不能低于100000级洁净度；无菌性导尿管等与人体损伤表面及粘膜接触的无菌医疗器械，或单独包装出厂的(不清洗)零件的加工，末道精洗，装配、初包装和封口必须在不低于300000级(区域)的洁净室中进行。
当生产过程没有特殊要求时，空气洁净度百分百，洁净室(区)万级温度应为20℃~24℃，相淮安医药厂装修对湿度应为45%~65%；空气洁净度十万级，三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~24℃。如有特殊要求，按工艺要求确定。人的净化用室度，冬季为16℃~20℃，夏季为26℃~30℃。室内换气次数不得少于15次/h；同一种面积内各部位有一定的空气流量流量，D级区内的空气压力不小于室外10PA。
各等级洁净室(区域)之间应设置气门或防污措施，物料输送经两级传递窗。尤其是GMP型的医疗器械洁净车间，必须配有独立的空调净化系统的无菌检验室(与生产区域分开)。为了避免工艺用水在管道中滞留在管道内的过程中，宜采用从顶棚跨入用水点，循环回路与进水管的安装位置不可过低，否则有可能造成双向污染；管道的设计与安装应避免死角，在水平方向设置的管道上设置有一定的倾角，以方便储存水。
质量不能仅仅依靠最终验收才能保证医疗器械车间的质量，淮安医药厂装修EPC集成服务商专注于洁净工程领域，全面提供医疗器械等洁净工厂项目的内部规划、平面设计、工艺方案设计、施工施工与过程监控、实验家具与内部辅助工程一体化综合服务解决方案。特别是GMP工厂，洁净室对洁净度要求很高，在建设过程中要严格检查、监督难点和关键点，确保医疗器械车间在实际使用中定期检测，确保医疗器械的设计指标和使用要求。
