淮安医药厂装修医疗器械净化工程选址
1.选址时应考虑:周边自然环境和卫生条件良好,至少无空气或水污染源,远离主要交通道路、货场等。
2.工厂的环境要求:工厂的地面和道路应平坦,无灰尘。应采取措施减少露土面积或通过绿化控制粉尘。垃圾、闲置物品等不得露天存放。简而言之,工厂的环境不应污染无医疗器械的生产。
3.淮安医药厂装修厂区整体布局应合理:不得对无菌医疗器械生产区,特别是清洁区产生不良影响。
根据相关规范和要求,无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医疗生物实验室、手术室等都需要建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改造中,不能依靠最终竣工验收来保证洁净室的质量,必须严格检查设计和设备选择阶段,在整个施工过程中严格检查、监督、实际使用定期监控,确保洁净室满足设计指标和使用要求。
淮安医药厂装修医疗器械厂房净化工程建成后,还应对已建成的实验室进行环境监测。监测项目有温度、湿度、压差、通风次数、粉尘数量、沉降细菌等6个项目。监测部位为:所有净化区、生物安全柜、超净工作台。只有严格按照施工标准施工,才能在后续检测环节逐步到位。无菌医疗器械随时标明“无菌”对于医疗器械,洁净室的生产是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境,规范其生产,防止环境污染无菌医疗器械。洁净室必须满足规定环境参数的要求,进行建设和定期监测。